【编号】 GEE002

 

【价格】52.20

 

【商品名】舒降之 薄膜衣片Zocor       
    
【制造商】 默沙东
 
【性状】 辛伐他汀的化学名称为 ：[1S-[1α,3α,7β,8β(2S*,4S*)8αβ]]-1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。分子式 ：C25H38O5，分子量：418.57。 
 
【药理作用】辛伐他汀为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为降脂药物。文献资料表明，本品有降低血清、肝脏、主动脉中总胆固醇(TC)的含量、降低高胆固醇血症兔的极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)水平、以及升高高密度酯蛋白胆固醇(HDL-C)的作用。  
 
 
【适应症】 高脂血症 对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本药可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
冠心病 对于冠心病合并高脂血症患者，本药适用于降低死亡的危险性 ；降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性 ；降低中风和短暂性脑缺血的危险性 ；降低心脏血管重建手术（冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性 ；延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 
 
【用法用量】 患者接受本药治疗之前，应接受标准降胆固醇饮食，并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为20 mg/日，晚间1次顿服。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10 mg/日。对于同时服用环孢菌素、贝特类或烟酸类药物，以及严重肾功能不全者的病人，其推荐剂量如下 ：
推荐剂量范围为5-80 mg/日，晚间1次顿服，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整，调整剂量应间隔4周或以上。
应定期监测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75 mg/dL (1.94 mmol/L)，或血浆总胆固醇降至140 mg/dL (3.6 mmol/L)以下时，应考虑降低本药的服用剂量。
纯合子家族性高胆固醇血症 根据一项对照临床研究的结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本药的推荐剂量为40 mg/日，晚间1次顿服，或80 mg/日，分20 mg，20 mg和晚间40 mg三次服用。本药可与其他降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白提取法），当无法使用这些方法时，也可单独使用本药。
同时服用环孢菌素 本药与环孢菌素同时服用时，治疗的起始剂量为5 mg/日，不应超过10 mg/日。
协同治疗 本药单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。若病人在服用本药时，同时应用环孢菌素、吉非贝齐、其他贝特类或降脂剂量的烟酸（≥ (greater than or equal to) 1 g/日），本药的剂量不应超过10 mg/日。若病人与本药一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本药的剂量不应超过20 mg/日。
肾功能不全的患者 由于本药经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30 mL分）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为5 mg/日，当剂量超过10 mg/日时应严密监测。  
 
【不良反应】 本药的一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床试验中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床试验中，研究者认为与药物有关（分为可能、很可能或肯定），且发生率≥ (greater than or equal to) 1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气 ；发生率在0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报告很罕见。在北欧辛伐他汀生存研究（4S）中，4444名病人每天服用本药20-40 mg（n=2221）或安慰剂（n=2223），随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应 ：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸。包括下列一项或多项症状明显的过敏反应综合征罕有报道 ：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现 ：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报导有碱性磷酸酶和γ谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常为轻微和一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。 

【禁忌症】 对本药任何成分过敏者，活动性肝炎或无法解释的血清转氨酶持续升高者，怀孕或哺乳期妇女禁用。  
  
【孕妇及哺乳期妇女用药】   妊娠期妇女禁用本品。

 
【儿童用药 】 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。目前不推荐儿童服用本药。 
 
【老年患者用药 】 在老年患者（>65岁）应用辛伐他汀的对照临床试验中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其他人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率亦无明显增多。  
 
【药物过量】有少数服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大服用剂量为450 mg。一般采取常规措施来处理服药过量。    
 
【贮藏/有效期】  30°C以下保存，有效期暂定3年。